無塵車間凈化裝修工程的標(biāo)準(zhǔn)和解決方案
無塵車間就是在特定的空間范圍內(nèi),排除空氣中微粒子,有害空氣,細(xì)菌及其他污染物,對房間的溫度,潔凈度和房間壓力進(jìn)行檢測、氣流速度和氣流分布,噪音振動和照明以及靜電等都被限制在一定的要求之內(nèi),同時(shí)被賦予了特殊設(shè)計(jì)的房間。無塵車間的室內(nèi)空氣在經(jīng)過處理之后,微粒的數(shù)量低于規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),通常被分類為十萬級、萬級、千級等,這意味著室內(nèi)每立方米的微粒數(shù)量不會超過十萬、一萬、一千個(gè)。當(dāng)前無塵車間已被廣泛應(yīng)用于電子,光學(xué),精密儀器和注塑等領(lǐng)域。
無菌車間也稱無菌室,其要求較高,除按照潔凈室的要求治理空氣中微粒以外,還要對室內(nèi)空氣滅菌,也就是在清除生物污染源的同時(shí),對于滅菌室的檢驗(yàn)也需進(jìn)行室內(nèi)空氣的采樣培養(yǎng)來消除感染源。醫(yī)院的手術(shù)室,血液透析室,藥品和3類一次性醫(yī)療用品的生產(chǎn)均需要無菌室;但在檢測時(shí)需對浮游菌,沉降菌和其他菌落數(shù)進(jìn)行檢測。
無菌被定義為要求不含有活的微生物,為實(shí)現(xiàn)無菌車間不含有活微生物,無菌車間必須通過多種手段清除產(chǎn)品制造時(shí)原有的微生物,避免產(chǎn)品被微生物污染。然后在無菌車間里讓空間滿足無菌要求是室內(nèi)環(huán)境控制的關(guān)鍵??刂莆⑸锷L,殺死或清除微生物一般有2種途徑,即化學(xué)類和物理類途徑。這些方法包括化學(xué)消毒劑,氣化雙氧水,臭氧及環(huán)氧乙烷;物理方法包括濕熱或干熱滅菌,輻射滅菌以及過濾除菌。
內(nèi)部裝修的要求和規(guī)范
無菌潔凈車間內(nèi)部裝修需要室內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)空氣密封性良好,房內(nèi)沒有衛(wèi)生死角,裝修材料表面光亮卻不反光,耐壓力且不起灰塵,便于清洗、不容易霉變長菌,能適應(yīng)多種消毒劑及氣體滅菌熏蒸腐蝕及紫外線照射。
1、凈化廠房墻,頂板材通常多用50mm厚夾芯彩鋼板,它具有美觀大方,剛性好。圓弧墻角,門窗的邊框等通常都是用特制的氧化鋁型材做成。
2、地面可以是環(huán)氧自流坪地坪或者是高級耐磨塑料地板等,如果對防靜電有所要求,則可以選擇防靜電型。
3、送回風(fēng)管道采用熱渡鋅板,貼附凈化保溫良好阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4、有效送風(fēng)口采用不銹鋼框架,美觀大方,干凈整潔,沖孔網(wǎng)板采用烤漆鋁板制作,不易生銹,不易粘灰塵,適合清洗。
5、降低懸浮粒子在空氣中的含量以及對已經(jīng)存在的固體微粒子進(jìn)行有效脫除一直是制造過程控制研究的重點(diǎn)。
空調(diào)凈化的要求和規(guī)范
在大范圍的無菌區(qū)域內(nèi),空氣的純凈度至少應(yīng)達(dá)到一萬級,而在這一潔凈度下,每立方米空氣中含有的粒子數(shù)量不應(yīng)超過350000個(gè),且≥0.5??諝飧∮尉恳圆淮笥?00CFU·m3為宜。無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級要求,該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個(gè),空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。
無菌操作區(qū)域100級潔凈區(qū)空氣使用點(diǎn)要經(jīng)過有效過濾器濾過,單向流態(tài)(層流)傳輸,速度要符合空氣通過活塞吹出灌封區(qū)懸浮粒子要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,垂直方向的單向流的流速是3.5m/s±20%,而水平方向的單向流的流速則是4.5m/s±20%。就無菌藥品車間而言,藥品無菌廠房的潔凈區(qū)通常設(shè)4個(gè)潔凈級別區(qū)。A級、高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)一般采用層流操作臺(罩)保持該區(qū)域環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。B級是無菌配制、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)A級區(qū)的背景區(qū)。C級與D級是在無菌藥品生產(chǎn)中重要性較小的潔凈操作區(qū)。
無菌廠房的主要技術(shù)參
數(shù)室內(nèi)換氣次數(shù):十萬級,每小時(shí)10-15換氣;萬級的頻率是15-25次每小時(shí);千級的次數(shù)范圍是50-52次每小時(shí);在百級操作點(diǎn)的斷面上,平均風(fēng)速范圍是0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)與其相鄰的低潔凈區(qū)之間的壓力≥5Pa,而與非潔凈區(qū)的壓力則≥10Pa;室內(nèi)溫度:冬季>16°C±2°C;夏季<26°C±2°C;(常溫)室內(nèi)的相對濕度范圍是:45-65%(RH);(特殊要求)室內(nèi)噪聲:≤60dB(A)。室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。
一個(gè)常見無塵凈化車間將包括凈化裝飾,地面,凈化空調(diào)及通風(fēng)系統(tǒng),冷熱源系統(tǒng),照明系統(tǒng),動力系統(tǒng),通信系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)等、自動化控制系統(tǒng),給排水系統(tǒng),工藝管道系統(tǒng)及其他項(xiàng)目。無菌車間,與一般無塵凈化車間相比,將更為復(fù)雜,要考慮更多的問題。一般凈化工程的企業(yè),很難很好地完成無菌GMP凈化工程的施工,宜選擇好企業(yè)承攬。
無塵車間凈化裝修工程
無塵車間凈化裝修
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